Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung
Heutzutage kommen zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zum Einsatz. Darunter fallen beispielsweise Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (etwa IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, aber auch Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern. All diesen Anwendungen ist gemein, dass sie bislang von jeder Person ohne besondere Qualifikation angeboten werden dürfen, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein können. Ziel der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.
Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Diese Anforderungen richten sich an den Betreiber der Anlagen. Er trägt Sorge dafür, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird. Dazu muss er zum Beispiel sicherstellen, dass die die Anlage anwendende Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurde. Außerdem trägt er die Verantwortung für die Instandhaltung der Anlagen gemäß Herstellerangaben. Neben Anforderungen an die Aufklärung über Nebenwirkungen der Anwendungen und gesundheitliche Risiken muss der Betreiber Schutzvorkehrungen treffen, um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen. Die allgemeinen Anforderungen an den Betrieb umfassen unter anderem auch Dokumentationspflichten. Viele dieser Pflichten entsprechen inhaltlich Vorgaben, die aufgrund des Medizinprodukterechts für den Betrieb von Medizinprodukten gelten.
Zum anderen legt die Verordnung Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde). Die Verordnung regelt für verschiedene Anwendungen die Inhalte der Fachkunde (theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen), den Erwerb der Fachkunde (geeignete Ausbildung oder Teilnahme an einer Schulung) und bei welcher Ausbildung vom Vorliegen der erforderlichen Fachkunde auszugehen ist. Für spezifische Anwendungen wird festgelegt, dass diese nur durch Ärztinnen oder Ärzte mit bestimmten Weiterbildungen durchgeführt werden dürfen.
Laser (Tattoo-Entfernung)
Tätowierungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. In Deutschland sind nach Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) rund neun Prozent der Bevölkerung tätowiert. Die Ansprüche der tätowierten Personen an das getragene Motiv sind über die Jahre gestiegen. Tendenz steigend. Oft passen alte oder schlecht gestochene Tattoos nicht mehr zur aktuellen Lebenssituation. Häufig werden Tätowierungen soweit aufgehellt, dass ein neues, schöneres und moderneres Motiv über eine bestehende und nunmehr unerwünschte Tätowierung gestochen werden kann oder sie werden gänzlich entfernt. Da eine Tätowierung bei fachgerechter Durchführung so in die Haut eingebracht wird, dass sie dauerhaft verbleibt, ist eine Entfernung mit einem entsprechenden Eingriff, zum Beispiel mittels eines Lasers, verbunden. Und genau hierin besteht das Risiko. So kann es zum Beispiel zu Verbrennungen kommen. Übersieht die anwendende Person ein Melanom (schwarzer Hautkrebs), wird die Hautkrebsdiagnose und -behandlung verzögert oder gegebenenfalls nicht mehr möglich. Abgesehen von dem persönlichen Leid für betroffene Menschen ist dies mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Deshalb dürfen beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen mittels Laser und auch andere Anwendungen, die mit erheblichen Risiken für die Gesundheit verbunden sind, künftig nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender ärztlicher Fort- oder Weiterbildung vorgenommen werden.
Ultraschall
Unter Ultraschall werden mechanische Schwingungen mit Frequenzen jenseits des menschlichen Hörbereichs verstanden. Der Ultraschall ist damit im physikalischem Sinne keine Strahlung. Er wird jedoch aufgrund der ähnlichen Eigenschaften im rechtlichen Sinne unter der nichtionisierenden Strahlung geregelt.
In den letzten Jahren hat neben der medizinischen Anwendung die kosmetische Nutzung des Ultraschalls rapide zugenommen. So wird Ultraschall vor allem an der Haut z.B. zur Durchblutungssteigerung (Mikromassage), Einbringen von Substanzen durch die Haut (Sonophorese), zur Fettreduktion (Körperformung) sowie zur Minderung von Falten und Straffung der Haut ("Hautverjüngung") eingesetzt.
Ultraschallwellen setzen Teilchen des Gewebes in Bewegung, so dass es dort zu einer Erwärmung kommt (thermische Wirkung). Durch die Überdruck- und Unterdruckphasen des Ultraschalls kommt es zusätzlich zu einer mechanischen Beanspruchung des Gewebes (mechanische Wirkung).
Die thermischen und mechanischen Wirkungen des Ultraschalls können zu ungewollten Schädigungen führen. So können durch eine zu starke Erwärmung der Haut z.B. entzündliche Gewebereaktionen auftreten. Durch mechanische Wirkungen können Zellen geschädigt oder zerstört werden, was zu Strukturschäden und inneren Blutungen führen kann. Als besonders kritisch wird die Anwendung von Ultraschall zur gezielten Zerstörung von Fettzellen (Gewichtsreduktion) angesehen, die mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden sein kann.
Um Risiken möglichst auszuschließen, legt die NiSV Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde): Je höher das Gefährdungspotential der jeweiligen Anwendung ist, desto höher sind die Anforderungen an die Qualifikation der anwendenden Person.
EMF (Fitness)
Die Anwendung von elektrischen und magnetischen Feldern außerhalb der Medizin wurde stark erweitert. So werden sowohl Nerven- als auch Muskelzellen durch äußere Felder stimuliert, um zum Beispiel die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern oder gezielte Muskelkontraktionen hervorzurufen. Insbesondere im Fitnessbereich hat sich die elektrische Muskelstimulation als neue Trainingsmethode durchgesetzt und wird vermehrt angeboten.
Für die in diesem Bereich eingesetzten Geräte wie zum Beispiel Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte existieren international empfohlene Grenzwerte (ICNIRP 2009, 2010), die den Schutz vor akuten gesundheitlichen Auswirkungen gewährleisten. Oberhalb dieser Grenzwerte sind bei unsachgemäßer Anwendung oder Unkenntnis von Kontraindikationen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen. Die grundsätzliche Wirkung dieser Geräte beruht auf der Reizung von Nerven und Muskeln infolge der im Körper auftretenden zusätzlichen elektrischen Felder. Bei Muskelstimulation kann es, wenn die Reizung für die behandelte Person zu stark ist, zu Muskelschmerzen und Muskelschädigung kommen. In Extremfällen ist sogar das Absterben und Auflösung der Muskeln möglich.
Bei einer muskulären Überlastung steigen die Konzentrationen bestimmter Proteine im Blut, was zu einer Schädigung der Nieren führen kann. Auch sind die körperlichen Eigenschaften der behandelten Person zu beachten. So sind kleine und zierliche Personen immer stärker belastet als große und kräftige Personen. Auch reagieren untrainierte Muskelzellen empfindlicher auf dieselbe Stimulation als trainierte. Daher können untrainierte Personen schneller und stärker geschädigt werden.
Um Risiken möglichst auszuschließen, legt die NiSV Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde).