Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinisch-radiologische Geräte (Radiation Protection 162) - Inhaltlicher Abgleich mit dem deutschen untergesetzlichen Regelwerk

Die europäische Kommission hat ihre Empfehlungen zu technischen Anforderungen an medizinische Geräte in der Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin und Strahlentherapie überarbeitet und unter "Radiation Protection 162" (RP 162; Radiation Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy) im Jahr 2012 veröffentlicht. Im Rahmen dieses Forschungsvorhabens wurden die im deutschen untergesetzlichen Regelwerk (DR) spezifizierten Anforderungen mit denen verglichen, die von der Europäischen Kommission in der Leitlinie RP 162 spezifiziert wurden. Es wurden zum Vergleich die in den primären sowie auch weiter referenzierten Dokumenten enthaltenen Prüfparameter und Grenzwerte sowie die vorgesehenen Prüfprozeduren herangezogen. Es zeigte sich, dass der im DR enthaltene Umfang an Prüfparametern den der RP 162 bei weitem übersteigt. Dennoch gibt es etliche Prüfparameter der RP 162, die im DR nicht vorgesehen sind, die im DR schwächere Anforderungen haben oder im DR gänzlich ohne einen Grenzwert geprüft werden. Zudem bestehen im DR nebeneinander zahlreiche Dokumente, in denen unabhängig teilweise gleichlautende Anforderungen, teilweise jedoch auch abweichende Anforderungen bei gleichen Prüfparametern bestehen. Es erscheint vor dem Hintergrund der Ergebnisse des Vergleichs sinnvoll die aktuelle Ausgestaltung des DR zu überdenken.