Eine Erklärung finden Sie auf der Internetseite des BMUV unter "Nichtionisierende Strahlung". Anzumerken ist, dass es sich bei Ultraschall physikalisch gesehen nicht um nichtionisierende Strahlung handelt, sondern um eine mechanische Welle. Entsprechende Anwendungen werden aber trotzdem in der NiSV miterfasst. Die rechtliche Definition findet sich übrigens im Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).
Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.
Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2022 in Kraft.
Die NiSV unterscheidet zwischen Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die maßgeblichen Regelungen hierfür finden sich in § 2 Absatz 1 NiSV. Dabei kommt es immer auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Gerätebezeichnungen können von den in der NiSV zugrunde gelegten Begriffen im Einzelfall abweichen.
Für das jeweilige Gerät ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Gerätes die Merkmale der Vorschrift erfüllen. Meistens wird es dafür erforderlich sein, in einer zum Gerät gehörenden Bedienungsanleitung oder einer technischen Dokumentation nachzuschlagen. Fehlen die benötigten Angaben kann es unter Umständen auch erforderlich sein, beim Hersteller nachzufragen.
Auf Wunsch des Betreibers kann bei fehlenden Angaben notfalls vermutet werden, dass die technischen Spezifikationen eines vorliegenden Geräts, welches zu einem der Gerätetypen nach § 2 Absatz 1 NiSV gehört, die jeweiligen Bedingungen erfüllen, die dazu führen, dass das Gerät eine Anlage im Sinne der NiSV ist. Der Betreiber unterwirft sich in diesem Fall mit dem Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV. Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.
Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz unterstützen dabei in Fragen der Auslegung der NiSV. Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten. Sie finden eine Übersicht der dem BMUV von den Ländern diesbezüglich zur Verfügung gestellten Informationen auf der Internetseite des BMUV "Vollzug der NiSV".
Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2022 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.
Fachkundenachweis: Der Begriff Fachkundenachweis geht auf die Formulierung in § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV zurück: „Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.“ In Betracht kommen ein Zertifikat einer Personenzertifizierungsstelle, alternativ mehrere Einzelnachweise, zum Beispiel Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme an einschlägigen Schulungen und gegebenenfalls zur Frage der Geeignetheit dieser Schulungen und Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen der Gleichwertigkeit in Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV, wie etwa ein Meisterbrief, eine Gewerbeanmeldung oder ein Nachweis einschlägiger abhängiger Beschäftigung.
Schulungsnachweis: Ein Schulungsnachweis ist ein schriftlicher Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält Anforderungen zum Inhalt eines Schulungsnachweises. Ein Schulungsnachweis dient gemeinsam mit weiteren Dokumenten zum Nachweis der Fachkunde. Das heißt, dass neben einem Schulungsnachweis immer auch noch zusätzliche Nachweise benötigt werden.
Zertifikat: (Auch: Fachkundezertifikat) Der Begriff Zertifikat wird streng genommen nur im Zusammenhang mit Personen und mit Personenzertifizierungsstellen verwendet. Eine solche Zertifizierungsstelle prüft zum Beispiel, ob alle benötigten Schulungen erfolgreich absolviert wurden. Ein solches Zertifikat enthält somit die Aussage, dass die zertifizierte Person über die sich aus dem Zertifikat ergebende Fachkunde verfügt.
Anerkennung: Der Begriff Anerkennung bezeichnet das Ergebnis einer sogenannten Anerkennungsprüfung. Dabei wird ein Schulungsanbieter von einer Personenzertifizierungsstelle überprüft. Die Zertifizierungsstelle prüft insbesondere, dass bei dem Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV beachtet und eingehalten werden. Genaueres kann man im Fachmodul Akkreditierung NiSV nachlesen.