Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes

Entwürfe laufende Vorhaben | MFG

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Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz haben einen Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes vorgelegt und führen gegenwärtig hierzu die Beteiligung der Ressorts, der Länder und Verbände durch.

Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Es stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung.

Ein Kernstück ist die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG. Diese Verzahnung ist auch im Strategiepapier der Bundesregierung "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland" vorgesehen. Mit diesem Schritt wird einem wesentlichen Anliegen der forschenden Pharmaindustrie Rechnung getragen. Die Antragseinreichung bei verschiedenen Behörden und das zeitliche Auseinanderfallen der unterschiedlichen Verfahren wurden insbesondere von Unternehmen der Pharmaindustrie als zeitintensiv und kostenaufwändig kritisiert.

Folgende wesentliche strahlenschutzrechtliche Änderungen sind vorgesehen:

  • Verwirklichung eines Single-Gate-Ansatzes für Forschungsvorhaben, die neben der strahlenschutzrechtlichen Zulassung einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen:
    • Die Einreichung der Anträge und Anzeigen soll einheitlich über die elektronischen Einreichungsportale CTIS und DMIDS erfolgen.
    • Das BfArM ist zuständig für die Verteilung der Anträge und Anzeigen im Falle von Arzneimittelforschungsvorhaben.
  • Übertragung der inhaltlichen Prüfung vom BfS an die Ethik-Kommissionen im Fall von strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren:
    • Die Ethik-Kommissionen übernehmen die Prüfung von allen Anzeigevoraussetzungen einschließlich der Prüfung der Deckungsvorsorge und der strahlenschutzfachlichen Rechtfertigungsprüfung.
  • Übertragung der Verfahrensführung der Anzeigeverfahren vom BfS an das BfArM/PEI:
    • Das BfArM/PEI ist zuständig für die Untersagung der Strahlenanwendung, wenn die Anzeigevoraussetzungen nicht vorliegen.
    • Das BfS bleibt zuständig für die strahlenschutzrechtlich und -fachlich komplexen Genehmigungsverfahren.
  • Änderung der Abgrenzung von Genehmigungs- und Anzeigeverfahren:
    • Niedrigdosisanwendungen an kranken Kindern unterfallen zukünftig dem Anzeigeverfahren.
  • Antragseinreichung auf Englisch zur Erleichterung multinationaler Studien.
  • Genehmigungserteilung vor Vorlage der Stellungnahme der Ethik-Kommission.

Stellungnahmen im Rahmen der Anhörung sind bis zum 22. Februar 2024 unter dem Betreff "Beteiligung zum Medizinforschungsgesetz" an das Bundesumweltministerium oder das Bundesministerium für Gesundheit zu richten.

Aktualisierungsdatum: 07.02.2024
https://www.bmuv.de/GE1030

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